醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀操作規(guī)程

（依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄 C 剛性試驗(yàn)方法，適用于0.2–3.4mm 硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式針管）

一、標(biāo)準(zhǔn)與儀器基礎(chǔ)

1. 標(biāo)準(zhǔn)核心信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 18457-2024（制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管，2024-03-15 發(fā)布，2024-10-01 實(shí)施）

測(cè)試原理：三點(diǎn)彎曲法—— 針管兩端支撐、中點(diǎn)垂直加載，測(cè)量撓度值，判定剛性是否合格

核心指標(biāo)：跨距、加載力、加載速度、撓度限值（按針管規(guī)格查表 2）

2. 儀器要求（附錄 C.2）

表格

二、測(cè)試前準(zhǔn)備

1. 環(huán)境與儀器校準(zhǔn)

環(huán)境：室溫23℃±2℃，無(wú)振動(dòng)、無(wú)氣流干擾

儀器檢查：開機(jī)自檢，確認(rèn)夾具、傳感器、驅(qū)動(dòng)正常；力 / 位移傳感器定期校準(zhǔn)（周期≤1 年）

跨距設(shè)置：按針管規(guī)格（公稱外徑）查表 2，精準(zhǔn)調(diào)整兩支撐點(diǎn)間距

2. 樣品準(zhǔn)備（關(guān)鍵）

抽樣：每批隨機(jī)抽取≥5 支針管，標(biāo)記編號(hào)

預(yù)處理：取下針座 / 護(hù)套，保留完整針管；檢查無(wú)彎曲、毛刺、變形、劃痕

清潔：無(wú)水乙醇擦拭，干燥后測(cè)試；禁止預(yù)彎 / 預(yù)壓

三、標(biāo)準(zhǔn)操作步驟（嚴(yán)格執(zhí)行附錄 C.3）

步驟 1：裝夾試樣（三點(diǎn)對(duì)齊）

將針管水平放置于兩支撐擱架上，針管中心線與擱架中心線重合

調(diào)整施力推桿，使其正對(duì)跨距中點(diǎn)，并與針管垂直

輕壓固定，確保針管無(wú)松動(dòng)、無(wú)預(yù)應(yīng)力；針尖 / 針尾不超出支撐點(diǎn)

步驟 2：參數(shù)設(shè)置（調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè)）

選擇對(duì)應(yīng)針管規(guī)格（外徑 / 壁厚：正常壁 / 薄壁 / 超薄壁）

加載速度：設(shè)為1mm/min（標(biāo)準(zhǔn)推薦，1–10mm/min 可調(diào)）

目標(biāo)載荷：按表 2 輸入對(duì)應(yīng)力值

撓度記錄：開啟自動(dòng)采集，

步驟 3：加載測(cè)試（勻速、無(wú)沖擊）

清零力 / 位移傳感器，啟動(dòng)測(cè)試

推桿以設(shè)定速度勻速向下加載，直至達(dá)到目標(biāo)力值

系統(tǒng)自動(dòng)記錄：力 - 位移曲線、最大撓度值、加載力

加載完成后，推桿自動(dòng)回位；每支針管僅測(cè) 1 次，不重復(fù)加載

步驟 4：數(shù)據(jù)記錄與判定

讀取撓度值（精確到 0.01mm），與表 2 限值對(duì)比

判定：撓度≤標(biāo)準(zhǔn)限值→合格；＞限值→不合格

記錄：樣品編號(hào)、規(guī)格、跨距、加載力、撓度、判定結(jié)果

四、結(jié)果判定與報(bào)告

1. 合格判定

單支：撓度≤表 2 限值，且無(wú)斷裂、無(wú)變形

批判定：5 支全部合格則該批合格；≥1 支不合格，加倍抽樣（10 支），仍有不合格則判定批不合格

2. 測(cè)試報(bào)告（內(nèi)容）

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 18457-2024

樣品信息：規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、壁厚類型

儀器信息：型號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)

測(cè)試條件：跨距、加載力、速度、環(huán)境溫度

測(cè)試數(shù)據(jù)：每支撓度值、平均值、最大值

判定結(jié)論：合格 / 不合格

測(cè)試人、日期、審核人

五、注意事項(xiàng)（避免誤差）

裝夾嚴(yán)禁預(yù)彎：針管自然放置，無(wú)額外應(yīng)力

對(duì)中必須精準(zhǔn)：施力點(diǎn)嚴(yán)格在跨距中點(diǎn)，否則撓度偏大

速度恒定：禁止快速加載 / 沖擊，推薦 1mm/min

單次測(cè)試：每支針管僅測(cè) 1 次，重復(fù)加載會(huì)改變剛性

環(huán)境穩(wěn)定：避免振動(dòng)、氣流，防止數(shù)據(jù)波動(dòng)

儀器維護(hù)：定期清潔擱架 / 推桿，校準(zhǔn)傳感器，確保精度